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機能性表示食品を斬る!~ついに始まった機能性表示食品制度を徹底解説~

 

第1部 食品の表示に関する規制(これまでとこれから)

 

食品の表示規制はなぜ必要なのか?

 

食品の表示規制はなぜ必要なのか?

 

食品表示3本の柱

 

 

 

特定保健用食品(トクホ)とは

 

 

 

トクホの特徴(メリット・デメリット)

 

メリット:消費者への訴求力が強い。効果への信用性が高い。
デメリット:消費者庁長官による許可が必要。時間・費用がかかる。

トクホのまとめ

 

⇒ 中小企業や、迅速な対応には不向きな制度

 

 

栄養機能食品とは

 

栄養機能食品のルール

 

栄養機能食品のルール

 

栄養機能食品の特徴(メリット・デメリット)

 

メリット: コストがかからない

デメリット:栄養成分の機能表示は定められており、定められた事項以外の表示は認められない

      特定の保健の目的に役立つ旨の表示はできない
      消費者への訴求力は低い???

 
 

第2部 機能性表示食品とは

・機能性を表示した食品

 
 

機能性表示食品の対象

 

 

※トクホのような特別用途食品や、アルコールを含有する飲料、健康増進法施行規則に規定されている一定の栄養素、脂質、飽和脂肪酸などの過剰摂取につながるものは、対象外。

 

 

①サプリメント形状の加工食品

 

 

 

第3部 機能性表示食品を利用するために

 

①安全性や機能性に関する評価を行い

②商品の販売日の60日前までに消費者庁長官への届出

 

 

許可制と届出制の違い

 

届け出制と許可制

 

 

許可制の特徴(メリット・デメリット)

 

 

 

 

届出制の特徴(メリット・デメリット)

 

 

 

 

届出の必要書類等

 

 

 

届出項目

 

①食品に関する表示の内容

②食品関連事業者に関する基本情報(別紙様式(Ⅶ)-1)

③安全性及び機能性の根拠に関する情報

④生産・製造及び品質の管理に関する情報

⑤健康被害等の情報収集体制

⑥その他必要な事項

1)届け出る食品に関する基本情報(別紙様式(Ⅶ)-2)

2)作用機序(別紙様式(Ⅶ)-3)

 

 

システマティックレビューとは

 

①最終製品を用いた臨床試験

②最終製品又は機能性関与成分に関する研究レビュー

 

 

SRの作成手順

 

①リサーチクエスチョンの設定  ⇒

②レビューワーの選定      ⇒ 原則として2名以上

③選択基準及び除外基準の設定

④レビュープロトコルの作成

⑤検索式の設定

⑥検索の実施

⑦個々の論文の評価

⑧各論文からのデータ抽出

⑨エビデンス総体の評価

⑩SRの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価

 

 

SR作成の際の注意点(法的観点を中心に)

 

 

 

著作権法上許される「引用」とは

 

①既に公表されている著作物であること

②「公正な慣行」に合致すること

③引用の目的上「正当な範囲内」であること

 

 

安全性に関する事項

 

 

 

相談窓口の必要性

 

 

 

どのような表示ができるのか

 

① 疾病に罹患していない者の健康の維持・増進に役立つ旨又は、適する旨

② 疾病の予防効果、治療効果を暗示するものは不可

③ 意図的な健康の増強を標ぼうするものは不可

④ 科学的根拠に基づき説明されていない機能性に関するもの

⑤ 特定の部位に言及した表現は可能

 

 

具体的には

 

①最終製品を臨床試験により説明した場合

「本製品には、●●(機能関与成分)が含まれるので、▲▲の機能があります(機能性)」

②最終製品に関するレビューで説明をした場合

「本製品には●●が含まれ、▲▲の機能があることが報告されています。」

③関与成分に関するレビューで説明した場合

「本製品には、●●が含まれます。●●には、▲▲の機能がることが報告されています。」

 

 

機能性表示食品の現状

 

 

 

機能性表示食品制度を活用するために

 

 

以上

 

 

 

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